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식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 혁신의료기기의 제품화를 촉진하고 의료기기 산업 경쟁력을 강화하기 위해 신속한 의료현장 진입을 위한 통합심사를 진행하고 있으며,

신청기간 안내와 신청방법 및 제출자료 등에 대한 내용을 담은 '2023년 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 안내(건)'를 제공하고 있습니다.



이에 첨부와 같이 안내드리오니, 오는 10차 통합심사 신청 시 참고하여 주시기 바랍니다.



▶신청기간: (10차) 23.10.02(월 ) ~ 23.10.11(수)

▶신청방법: 식품의약품안전처 의료기기정보포털 의료기기전자민원창구에서 접수

▶문의처: 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 (☎043-719-3743)

          보건복지부 보건산업진흥과(☎044-202-2967)

[신청기간 상세] 

○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능

(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연) ※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능

○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능

(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연) ※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가

23-5차 ‘23.05.01(월) ~ ’23.05.08(월) * 5.5 공휴일로 5.8까지 신청 가능

23-6차 ‘23.06.05(월) ~ ’23.06.12(월) * 6.6 공휴일로 6.12까지 신청 가능

23-7차 ‘23.07.03(월) ~ ’23.07.09(일)

23-8차 ‘23.08.07(월) ~ ’23.08.13(일)

23-9차 ‘23.09.04(월) ~ ’23.09.10(일)

23-10차 ‘23.10.02(월) ~ ’23.10.11(수) * 10.2, 10.3, 10.9 공휴일로 10.11까지 신청 가능

23-11차 ‘23.11.06(월) ~ ’23.11.12(일)

23-12차 ‘23.12.04(월) ~ ’23.12.10(일)

1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2)

- 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화

2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등)

- 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제

3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조)

- 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정

혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정 등 심사 세부사항을 마련

「체외진단의료기기법」 에 따른 체외진단의료기기 관련 적합성인정 등 심사에 대한 사항을 삭제 별도로 규정

1. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(안 제1조, 제3조~제7조, 별표2, 별표2의2, 별표3, 별표5, 별지제1호 서식, 별지 제3호 서식)

- 혁신의료기기 소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군 추가 심사를 면제

- 의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받은자가 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 경우 이 기준에 따른 적합 인정을 받은 것으로 보는 등 체계 마련

2. 적합인정서 재발급 등 대상 정비(안 제10조제3항제2·5·7·8호, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

- 품질과 관계가 적은 소재지(보관소·시험실) 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능

- ‘제조·수입업체의 대표자 변경’은 재발급 등 대상에서 제외

- 적합인정서 양식 개정

3. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(안 제10조제5·6항)

- 제조·수입 허가(인증)의 취하 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

4. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(안 별표1, 별표3)

- 「체외진단의료기기법」제정에 따라, 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

5. 용어 재정비 등(안 제7조제1항제2호가·마목, 제8조제1·7항, 별표1, 별표2, 별지제2호서식, 별지제2호의2서식)

- 품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비

- 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화

- 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화

- 의료기기 품목 고시 개정에 따른 GMP 품목군 내 중분류 명칭 변경 반영 등