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4.1.6

4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 함(신규)

=> 소프트웨어 유효성확인의 중요한 측면 : 소프트웨어가 사용되는 방식이 적합하고 결과가 요구사항을 충족시키는 방식을 보여주는 것이다!

나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다.

다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

▶ 소프트웨어 유효성 확인에 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하도록 신설되었음

라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.

▶ 소프트웨어가 기성품인 경우에도

입력 대비 출력의 정확성, 업무흐름(work flow)에 따라 유효성 확인이 필요하며,

소프트웨어 버전 변경에 따른 유효성 재확인을 위하여 버전관리가 필요하다

▶ 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어는

모니터링, 측정 또는 분석, 유통, 재고관리, 문서관리, 데이터 관리 등에 사용될 수 있다.

▶ 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어의 예

1) ERP 플랫폼

2) 문서 및 기록 관리

3) CAD(컴퓨터 지원 디자인)

4) 검사 프로세스의 정보 관리

EX) 엑셀이 시험결과의 값의 적합여부를 판단한다면 유효성확인이 필요함

But 제품이ㅡ 안전성과 관계없는 단순 입력을 위한 용도라면 유효성 확인은 필요 없을 것으로 판단

(제외 대상)

4.2.5 기록관리

가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 기록관리 문서화 절차를 수립 -> 문서관리 절차서에 포함하라는 뜻!

▶ 품질관리 기록의 보안 및 완전성에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화 하도록 요구하며,

기록은 읽기 쉽고, 즉시 식별되어야 하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 하였음

다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.

▶ 적용되는 법적 요구사항에 따라서 기록에 포함된 개인건강정보(Confidential health information)를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하도록 추가되었다.

▶ 기밀 건강 정보를 포함할 수 있는 기록의 예

1) 임상 보고서 양식

2) 고객불만

3) 의료기기 시스템 전자 데이터(IVD 장치, 혈당측정과 같은 모니터링 장치, 혈액 분석 및 투석 기계)

4) 사용적합성 연구의 임상 데이터 또는 맞춤형 의료기기의 생산에 사용된 환자 정보 및 설계 검증

라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다.

▶ 수기 기록은 잉크 또는 지워지지 않는 필기구를 사용

▶ 기록은 작성자, 작성일자, 서명을 포함하여야 유효함

▶ 기록의 수정 시 최초기록을 유지할 것

▶ 기록 변경 시 변경자, 일자, 서명 및 필요시 변경사유 기재

마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.

▶ 보관 / 보존기간 : 제품의 사용기한 상응하는 기간(최소 5년이상, 시판 후 2년 이상)