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품목명 :  전동식의료용핸드피스

사용목적 :  인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 회전력을 전달 

작용원리 내용 요약 :  모터의 회전을 톱날의 기계적으로 진동 으로 전환시킨다. 뼈는 톱날의 진동운동에 의해 분리된다. 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 사용설명서(IFU Intened For Use) 등 문헌을 제출하였고 전동식의료용핸드피스의 사용목적은 인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 회전력을 전달하거나, 물, 의약품 등을 내뿜거나, 배출하는 전동식 기구.

모터의 회전 - 진동으로 전환, 뼈는 톱날의 진동운동에 의해 분리됨

전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의 작용을 설명하는 내용이 포함되도록 작성

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

품목명 :  전기체외충격파쇄석기

사용목적 : 전기 충격 펄스 등을 이용하여 결석을 파괴하는 기구

작용원리 내용 요약 :  실린터형 자기장 코일을 통해 발생된 전자기장 에너지를 반사체를 통해 집속된 충격파를 이용하여 신체 외부에서 결석 등을 분쇄함 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 전기체외충격파쇄석기의 사용목적은 전기 충격 펄스 등을 이용하여 결석을 파괴하는 기구

전자기장에너지 충격파를 통해서 결석을 파괴(분쇄)

전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의 작용을 설명하는 내용이 포함되도록 작성

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시