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항목

내용

RA 1급 자격증 내용

인허가, 품질관리, 임상, 해외인증 분야별 전문성 및 업무능력 평가

민간자격(2014-3282)

기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원

의료기기 RA 전문가 1급(인허가)

의료기기 RA 전문가 1급(품질관리(GMP))

의료기기 RA 전문가 1급(임상)

의료기기 RA 전문가 1급(해외인증)

응시료

필기 : 5만원

실기 : 10만원

수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불

시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불

접수기간 내 취소 시 100% 환불

합격 기준

필기 : 80점 이상

실기 : 80점 이상

시험방법

필기 : 객관식(4지선다형) 40문항

실기 : 약술형(6문항), 논술형(1문항) 총 7문항

응시자격
요건

▶ 1급 필기

(1) 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 취득한 자

(2) 정보원에서 실시 또는 인정하는 의료기기 RA 전문가 양성 교육 과정을 수료한 자로서 5년 이상 의료기기 관련 업무에 종사한 경력이 있는 자

「의료기기법」에 “의료기기취급자”로 명시된 ‘제조업, 수입업, 수리업, 판매 및 임대업’ 허가, 신고 업체 경력만 인정

▶ 경력인정 증빙자료 : 재직증명서, 경력증명서, 건강보험자격득실확인서, 국민연금가입증명서 등

▶ 1급 실기 : 해당 종목 필기 합격자

보수교육

제45조(유효기간) 의료기기 RA 전문가 자격은 취득시 부터 3년간 유효기간을 두며 자격취득자는 유효기간 만료시 보수교육을 이수한 후 재등록을 하여야 하고 센터는 자격취득자가 재등록을 요청할 시 지체없이 자격증을 갱신해주어야 한다.

제46조(보수교육) 제45조의 규정에 의하여 자격을 취득한 자는 그 자격을 취득시부터 3년안에 센터에서 지정한 날짜에 보수교육을 이수하고 등록을 하여야 한다. 이 경우 보수교육의 방법 등은 별도의 절차로 정한다.

항목

내용

RA 2급 자격증 내용

의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가

국가공인 민간자격(2018-1호)

기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원

응시료

5만원

수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불

시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불

접수기간 내 취소 시 100% 환불

합격 기준

전(全)과목 40점 이상, 평균 60점 이상

시험방법

시험 과목 및 문항수과목당 객관식 18문항, 과목당 주관식 1문항(총 95문항)

- 인허가 시판전(19문항)

- 사후관리(19문항)

- 품질관리(19문항)

- 임상(19문항)

- 해외인허가(19문항)

응시자격
요건

1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자

2. 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자발표일까지 졸업이 예정된 자

3. 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서1년 이상 실무에 종사한 자

4. 전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자

5. 전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년이상 실무에 종사한 자

6. 의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자

보수교육

제45조(유효기간) 의료기기 RA 전문가 자격은 취득시 부터 3년간 유효기간을 두며 자격취득자는 유효기간 만료시 보수교육을 이수한 후 재등록을 하여야 하고 센터는 자격취득자가 재등록을 요청할 시 지체없이 자격증을 갱신해주어야 한다.

제46조(보수교육) 제45조의 규정에 의하여 자격을 취득한 자는 그 자격을 취득시부터 3년안에 센터에서 지정한 날짜에 보수교육을 이수하고 등록을 하여야 한다. 이 경우 보수교육의 방법 등은 별도의 절차로 정한다.