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한시적 GMP 적합업체 관리 방안

1. 한시적 적합업체가 수입 시 마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우

2. 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사 신청을 하지 않고 판매한 경우

배 경

❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여 한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련

현 황

❍ 전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14년∼)

* 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역

❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발행

* 생산국 정부 등이 발행한 인증서 및 해당 심사보고서, 완제품시험성적서

❍ 한시적 적합 이후, 해당 업체는
①수입 시마다 자가시험성적서 제출*,

②제조소 상황종료 시 GMP 심사 신청** 규정

* (GMP 고시 제6조제7항)한시적 적합업체는 수입 단위별 시험성적서를 지방청에 제출

** (GMP 고시 제7조제8항)해당 제조소 상황종료 시 상황종료일로부터 10일 이내에 심사 신청서를 품질관리심사기관에 제출

관리 방안

❍ 유통금지 및 자가시험성적서 제출명령 실시

- (판매중지명령) 의료기기법 제34조에 따른 판매중지 명령 조치*

- (문서제출명령) 의료기기법 제32조에 따라 시험성적서 등 품질관리 문서·기록을 지방청에 제출 명령 및 적정여부 검토

- (후속조치) 검토결과에 따라 판매중지명령 해제 또는 추가 감시* 실시

* (의료기기법시행규칙 제33조) 수입업자 준수사항 준수여부

❍ 적합인정 없이 판매로 보아 행정처분 적용

- 제조소 상황종료 시 규정에 따라 심사를 미신청하는 경우* 기존 적합인정서는 유효하지 않으며, 동 업체가 의료기기 판매 시 ‘적합인정을 받지 않고 판매’로 보아 행정처분** 실시

* 지방식약청으로부터 신청 안내(우편 송달)받는 경우에는, 안내를 받은 날로부터 10일 이내 심사 신청서를 미제출하는 경우

** (의료기기법시행규칙 제33조제1항제15호) 수입업무정지 6개월