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4.1.6

4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 함(신규)

=> 소프트웨어 유효성확인의 중요한 측면 : 소프트웨어가 사용되는 방식이 적합하고 결과가 요구사항을 충족시키는 방식을 보여주는 것이다!

나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다.

다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

▶ 소프트웨어 유효성 확인에 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하도록 신설되었음

라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.

▶ 소프트웨어가 기성품인 경우에도

입력 대비 출력의 정확성, 업무흐름(work flow)에 따라 유효성 확인이 필요하며,

소프트웨어 버전 변경에 따른 유효성 재확인을 위하여 버전관리가 필요하다

▶ 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어는

모니터링, 측정 또는 분석, 유통, 재고관리, 문서관리, 데이터 관리 등에 사용될 수 있다.

▶ 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어의 예

1) ERP 플랫폼

2) 문서 및 기록 관리

3) CAD(컴퓨터 지원 디자인)

4) 검사 프로세스의 정보 관리

EX) 엑셀이 시험결과의 값의 적합여부를 판단한다면 유효성확인이 필요함

But 제품이ㅡ 안전성과 관계없는 단순 입력을 위한 용도라면 유효성 확인은 필요 없을 것으로 판단

(제외 대상)