자 이제 가속노화시험이다.
더 가혹한 조건 온도를 높이는 등의 방법으로 유효기간을 더 짧게 빠르게 해서
시험을 진행하는 것인데 몇 도로 해야되는지 기존에 시간에서 얼마나 단축될 수 있는지
궁금할 수 있다.
② 가속노화시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.
1. 시험방법 : 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다.
▶ 법제처 의료기기의 안정성시험 기준에 들어가면 별표 1이라고 시험방법이 나와있다.
사실상 읽어봐도 잘 모르는 경우가 많은데 보통 시험기관에 맡겨서
온도에 따라서 시험 일수나 샘플 검체나 로트 개수 등도 알아서 계산해주신다.
국가법령정보센터
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2. 로트선정
가. 보존기간 중 매 시점마다 안정성평가 시험항목을 평가하며, 평가가 적절히 이루어지도록 충분한 수의 검체를 확보하여야 한다.
나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 검체수는 측정시기 및 시험항목에 따라 정할 것. 다만, 국제규격 등에서 최소 시점 로트수를 제시하는 경우 로트별로 검체수를 정하여 시험할 수 있다.
3. 측정시기 : 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2개 시점을 설정하여 시험할 것. 다만, 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리·화학적 변화가 예상되는 경우에는 시험개시와 마지막 시점 이외에 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가하여 최소 3회 시점을 설정하여 시험할 수 있다.
▶ 로트 선정이나 측정시기 장기보존시험과 내용은 같다.
사실상 최소 2개지점, 물리화학적 변화가 시험 중에 변할 것 같은 것 3개지점
시험을 하라는 것인데 의료기기 허가 심사 첨부자료 안정성 시험 자료에서 예시를 참고하자!
4. 가속노화 시험자료를 바탕으로 시판된 제품에 대해서는 실제 사용 환경에서의 안정성을 조사하는 등의 품질관리를 하여야 한다.
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