품목명 : 특수재질골절합용나사
사용목적 : 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사
작용원리에 관한 자료
작용원리 내용 요약 : PLLA/HA재질로 이루어진 나사로 파손 된 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주후 흡수됨.
▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 특수재질골절합용나사의 사용목적은 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사. 안전성이 확인되지 아니한지 아니한 재료(생체 재료, 흡수성 재료 등) 및 특수표면 처리한 경우에 해당함.
파손된 뼈의 고정(공통), PLLA/HA 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가
다음 예시 -
품목명 : 특수재질골절합용나사
사용목적 : 뼈에 연조직을 고정하는 데에 사용한다.
작용원리 내용 요약 : □□는 흡수성재질 골절합용나사로 연조직과 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주가 지난 후 흡수됨
뼈에 연조직 고정, □□ 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가
원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재
심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시
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