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재료의 특성

가속노화 이론과 그 적용은 포장 재료 성분과 직접적으로 관련이 있다.

가속노화시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음의 재료물성 등을 고려하여야 한다.

1) 성분

2) 형태(유리, 비결정질, 반결정체, 고결정체, % 결정도 등)

3) 온도 변화 (Tm, Tg, Tα) m= 용융온도/g= 유리전이온도 / a=알파온도  혹은 열변형온도

4) 첨가물, 가공 첨가제, 촉진제, 윤활유, 잔류 용매, 혼합물

설계 지침

1

초기 노화 요소들의 적절한 적용여부를 확인하기 위해 의료 기기 및 포장 재료의 특성에 기초한 한계 온도를 고려해야 한다.

사용된 온도는 포장 재료의 특성과 요구된 저장 상태에 기초해야 한다.

재료의 특성과 성분은 가속노화 한계온도를 설정하는 요소이다.

온도 선택은 재료의 어떠한 물리적 변형도 일어나지 않도록 제한하여야 한다.

2

보관장소 또는 주변 온도 (TRT)는 실제 제품의 저장 및 사용되는 온도를 선택하여야 한다.

이 온도는 대체적으로 20~25°C 범위에서 설정한다.

3

가속노화온도 (TAA)는 시험하려는 재료의 특징을 고려하여 가속노화시험을 위한 온도를 선택한다.

가속 온도가 높을 수록 가속노화계수(AAF)값은 커지며, 가속노화시간은 줄어든다.

단지 가속노화시간을 최소화하기 위해 노화 온도를 높이지 않도록 주의해야 한다.

지나친 고온은 실시간이나 실 저장 온도에서는 나타나지 않을 수도 있는 영향을 재료에 미칠 수 있다(별표 2 참조). 노화 온도를 선택할 때는 다음의 사항을 고려하여야 한다.

(1)

가속노화온도(TAA)는 재료를 변형시키거나 포장이 뒤틀리지 않는 범위 내에서 선택하여야 한다. 조사 중인 재료의 온도 변화를 고려하여야 한다. 예를 들어, 가속노화온도(TAA)의 선택은 Tg 이하 최소 10°C가 되어야 한다.

(2)

더 높은 온도가 적당하다는 근거가 없다면 가속노화온도(TAA)를 60°C, 혹은 그 이하로 유지하여야 한다. 결정도 함량이나 활성 산소, 과산화수소 분해 등과 같은 비선형 변화요소가 있는 중합체의 경우는 더욱 그러하다.

(주석) 액체를 담고 있는 포장이나 다른 휘발성 성분을 시험할 때는 안전상의 이유로 더 낮은 온도가 요구된다.

(3)

재료의 특성 상 고온의 노화가 불가능할 때는 장기보존 시험을 실시하여야 한다.