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4.1.3

각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정

2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장

3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행

4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석

5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지

▶ 품질경영시스템에 법적요구사항이 추가되면서 이에 대한 준수를 입증하는데 필요한 기록을 작성하고 유지하도록 요구

품질경영시스템 프로세스에 대한 요구사항을 수립하였는지 대한 것으로,

조직이 프로세스를 수립하고 적합성의 증거를 어떻게 보관하는지에 대해서 규정하고 있다.

품질경영시스템이 이 기준의 요구사항에 부합하고 적용되는  법적 요구사항에 대한 준수함을 입증하는데 필요한 기록은 아래와 같다.

내부감사, 경영검토, 시정 및 예방조치(CAPA), 독립적인 외부평가(외부감사-기관)

4.2 문서화 요구사항

▶ 4.2 문서화 요구사항에서는 전체적으로 간략하게 보면

품질매뉴얼, 의료기기파일(DMR : 제품표준서), 품질절차서, 품질양식(기록)를

각 요구사항에 맞춰서 작성하라는 것! 

4.2.1 일반요구사항

품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록

4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로,

기록을 포함

5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항

▶ 문서화 요구사항에 법적 요구사항을 추가하도록 명확화되었으며 4.1.1항 일반요구사항 세부항목을 참고하여 적용할 수 있다.

참조 : ISO TR 10013_2001(품질경영시스템 문서화 가이드라인)

▶ 문서화에 포함할 사항

1) 품질방침 , 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) GMP 기준에서 요구하는 업무절차서(SOP : 품질절차서)

4) 프로세스의 관리상태를 기록한 문서

5) GMP 기준에서 요구하는 품질기록 및 관련법에 따른 문서화 요구사항

▶ 문서관리(4.2.4), 기록관리(4.2.5) 대상을 파악할 것

▶ 품목별 의료기기 파일(MDF)과 제품표준서

- 제품표준서, 품질경영계획서, DMR 등의 용어로 사용될 수 있으나 의료기기파일로 통일하여 사용하며 문서관리 시스템 내에서 운영하는 것이 바람직함.

- 변경내역 Revision 관리

▶ 의료기기 파일(MDF)에 포함할 사항

- 원자재, 라벨링, 포장재료, 반제품, 완제품의 규격, 부품리스트, 도면, 제조공정 절차 및 멸균공정 세부사항, 제조 및 시험 설비, 제조 공정검사, 시험절차와 허용기준, 보관조건 등

▶ 문서화의 종류 및 정도

- 제조원의 문서화 종류 및 정도는 업체의 규모 및 제품의 특성, 인원의 능력에 따라 다를 수 있다.