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4.2 문서화 요구사항

▶ 4.2 문서화 요구사항에서는 전체적으로 간략하게 보면

품질매뉴얼, 의료기기파일(DMR : 제품표준서), 품질절차서, 품질양식(기록)를

각 요구사항에 맞춰서 작성하라는 것! 

4.2.1 일반요구사항

품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록

4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로,

기록을 포함

5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항

▶ 문서화 요구사항에 법적 요구사항을 추가하도록 명확화되었으며 4.1.1항 일반요구사항 세부항목을 참고하여 적용할 수 있다.

참조 : ISO TR 10013_2001(품질경영시스템 문서화 가이드라인)

▶ 문서화에 포함할 사항

1) 품질방침 , 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) GMP 기준에서 요구하는 업무절차서(SOP : 품질절차서)

4) 프로세스의 관리상태를 기록한 문서

5) GMP 기준에서 요구하는 품질기록 및 관련법에 따른 문서화 요구사항

▶ 문서관리(4.2.4), 기록관리(4.2.5) 대상을 파악할 것

▶ 품목별 의료기기 파일(MDF)과 제품표준서

- 제품표준서, 품질경영계획서, DMR 등의 용어로 사용될 수 있으나 의료기기파일로 통일하여 사용하며 문서관리 시스템 내에서 운영하는 것이 바람직함.

- 변경내역 Revision 관리

▶ 의료기기 파일(MDF)에 포함할 사항

- 원자재, 라벨링, 포장재료, 반제품, 완제품의 규격, 부품리스트, 도면, 제조공정 절차 및 멸균공정 세부사항, 제조 및 시험 설비, 제조 공정검사, 시험절차와 허용기준, 보관조건 등

▶ 문서화의 종류 및 정도

- 제조원의 문서화 종류 및 정도는 업체의 규모 및 제품의 특성, 인원의 능력에 따라 다를 수 있다.

4.2.5 기록관리

가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 기록관리 문서화 절차를 수립 -> 문서관리 절차서에 포함하라는 뜻!

▶ 품질관리 기록의 보안 및 완전성에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화 하도록 요구하며,

기록은 읽기 쉽고, 즉시 식별되어야 하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 하였음

다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.

▶ 적용되는 법적 요구사항에 따라서 기록에 포함된 개인건강정보(Confidential health information)를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하도록 추가되었다.

▶ 기밀 건강 정보를 포함할 수 있는 기록의 예

1) 임상 보고서 양식

2) 고객불만

3) 의료기기 시스템 전자 데이터(IVD 장치, 혈당측정과 같은 모니터링 장치, 혈액 분석 및 투석 기계)

4) 사용적합성 연구의 임상 데이터 또는 맞춤형 의료기기의 생산에 사용된 환자 정보 및 설계 검증

라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다.

▶ 수기 기록은 잉크 또는 지워지지 않는 필기구를 사용

▶ 기록은 작성자, 작성일자, 서명을 포함하여야 유효함

▶ 기록의 수정 시 최초기록을 유지할 것

▶ 기록 변경 시 변경자, 일자, 서명 및 필요시 변경사유 기재

마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.

▶ 보관 / 보존기간 : 제품의 사용기한 상응하는 기간(최소 5년이상, 시판 후 2년 이상)