허가변경(기술문서심사대상)의전제조건
1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화)
2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임
3. 기허가증의적용기준은현행고시기준
4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환
5. 의약품등이포함된복합조합품목제외
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