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품목명 :  추간체고정재

사용목적 : 척추의 뼈 이식 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다.

작용원리 내용 요약 :  불안정한 추체에 척추경 나사못을 물리적 으로 고정하여 척추 이탈 및 만곡증 등에 도움을 줌 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 추간체고정재의 사용목적은 척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, 판, 후크, 나사, 커넥터등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.

척추에 고정 + 척추 이탈 및 만곡증에 도움

원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

품목명 :  일회용발조절식전기수술기용 전극 

사용목적 : 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용임

작용원리 내용 요약 :  전극 끝 부분에 축적된 전기에너지가 조직에 도달하여 세포에 강력한 열을 발생시키며 이 열로 인해 절개, 응고, 지혈이 이루어짐 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 일회용발조절식전기수술기용 전극의 사용목적은 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있다.

전극(전기수술기, 전기소작기 등에 사용됨), 전기수술기 기능(절개, 응고, 지혈)등 추가

전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의 작용을 설명하는 내용이 포함되도록 작성

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

품목명 :  치과교정용고정장치

사용목적 : 턱뼈나 치주조직에 고정되어 교정치료의 고정점 으로 사용하는 재료

작용원리 내용 요약 :  상악 및 하악이나 치주조직에 물리적으로 고정되어 치아교정 치료의 고정점 역할을 함 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 치과교정용고정장치의 사용목적은 턱뼈나 치주 조직에 고정되어 교정 치료의 고정점으로 사용하는 장치. 일반적으로 나사, 관 및 판형태 등이 있음

교정치료의 고정점으로 사용하는 장치!

치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

품목명 :  특수재질골절합용나사 

사용목적 : 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사

작용원리에 관한 자료

작용원리 내용 요약 :  PLLA/HA재질로 이루어진 나사로 파손 된 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주후 흡수됨. 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 특수재질골절합용나사의 사용목적은 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사. 안전성이 확인되지 아니한지 아니한 재료(생체 재료, 흡수성 재료 등) 및 특수표면 처리한 경우에 해당함.

파손된 뼈의 고정(공통), PLLA/HA 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가 

다음 예시 - 

품목명 :  특수재질골절합용나사 

사용목적 : 뼈에 연조직을 고정하는 데에 사용한다.

작용원리 내용 요약 :  □□는 흡수성재질 골절합용나사로 연조직과 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주가 지난 후 흡수됨 

뼈에 연조직 고정, □□ 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가 

원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시