제29조(첨부자료의 요건) - (3)-10 작용원리에 관한 자료 작성 예시 사용설명서(IFU) (전동식의료용핸드피스)

toucrew 2020. 3. 17. 18:16

품목명 : 전동식의료용핸드피스

사용목적 : 인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 회전력을 전달

작용원리 내용 요약 : 모터의 회전을 톱날의 기계적으로 진동 으로 전환시킨다. 뼈는 톱날의 진동운동에 의해 분리된다.

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 사용설명서(IFU Intened For Use) 등 문헌을 제출하였고 전동식의료용핸드피스의 사용목적은 인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 회전력을 전달하거나, 물, 의약품 등을 내뿜거나, 배출하는 전동식 기구.

모터의 회전 - 진동으로 전환, 뼈는 톱날의 진동운동에 의해 분리됨

전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의 작용을 설명하는 내용이 포함되도록 작성

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

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