의료기기 유럽 인허가 사후관리(의료기기 재평가 및 재심사, PSUR, PMCF 등)

의료기기 사후관리

교육 일시 : 2025.03.31(월) 09:00 - 17:00 (7H)

1일차

의료기기 재심사에 관한 규정 파악

의료기기 정기/수시 재평가 대상 구분하기

재평가 종류별 제출자료 파악하기

유형혈 후속조치 구분하기

의료기기 재평가 대상 제출자료 작성방법 따라하기

실제 재심사 사례 리뷰 및 실습하기

 

2일차

2,3  등급 의료기기 시판 후 임상추적하기

정기 안전 업데이트 보고서 요소 검토하기 (PSUR : Periodic safety update report)

임상 조사 계획하기 - 임상 성능 확인하기

시판 후 추적관찰 (PMCF) 프로세스 검토하기