제29조(첨부자료의 요건) - (3)-2 작용원리에 관한 자료 작성 예시 제조사 카탈로그 (비흡수성치주조직재생유도재)

 

품목명 : 비흡수성치주조직재생유도재

사용목적 : 치주 조직의 재생을 유도하는 재료

작용원리에 관한 자료

작용원리 내용 요약 : 치주조직의 복원을 위한 차단막 역할을 하여 치주조직의 재생을 유도함. 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 비흡수성치주조직재생유도재의 사용목적에는 치은과 치조골간의 장벽 역할을 하여 치주 조직의 재생을 유도하는 비흡수성 재료라고 나와있다.

치주조직의 재생! 

치과재료는 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료를 제출하였음. 

비흡수성치주조직재생유도재

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시