GMP/4장 품질경영시스템
4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.2 품질매뉴얼
toucrew
2020. 2. 11. 19:32
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4.2.2 품질매뉴얼
가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. (이전 버전과 비교했을 때 변경사항 없음)
▶ 품질매뉴얼 : 품질경영시스템을 규정한 최상위 문서
1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위
2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서
3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술
▶ 품질매뉴얼에 포함되어야 할 사항
- 품질경영시스템의 적용 제외범위
- 문서화된 업무절차서 및 참조문서, 관련기준
- 프로세스간의 상호작용 관계 기술(Process Flow chart)
나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.
▶ 품질경영시스템 사용 문서의 구조도 명시
▶ 품질매뉴얼의 개정사항은 반드시 하위문서에 반영되어 제.개정 관리를 해야 함
▶ 품질매뉴얼은 반드시 최종승인권자(예:품질책임자 혹은 대표이사)의 서명이 필요
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