의료기기 경미한 변경보고 사전질의제 운영

식약처(융복합혁신제품지원단)에서는 의료기기 경미한 변경 보고 오류 예방을 위해 사전질의제를 운영

■ 사전질의제

- 의료기기 경미한 변경사항에 대한 수시(연차) 보고에 앞서 사전에 경미한 변경 보고 대상 여부를 확인하여 오류 예방

 

- 우선 체외진단 의료기기에 한정하여 운영, 추후 전체 의료기기로 확대 예정

 

식약처 융복합혁신제품지원단 ‘의료기기 공용 대표메일’(devicekicp@ korea.kr)을 이용하여  아래의 서식에 따라 작성 및 제출

 

- 변경 사항을 정확히 파악할 수 있도록 변경 전·후, 변경사유(필요시 근거서류 제출)를 상세하게 기재

 

* 향후 식약처 “의료기기전자민원창구”에「사전질의제」민원사무 신설 예정(`20.5월)

 

의료기기 경미한 변경보고 사전질의제